Jedes Unternehmen, das ein Medikament herstellt, erhält ein exklusives Patent für 20 Jahre. Es kann bis zu 10 Jahre dauern, bis das Medikament auf den Markt gebracht wird, wodurch die Zeit für die Kostendeckung begrenzt wird. Nach Ablauf des Patents können andere Unternehmen eine generische Version erstellen.
Hersteller von Generika müssen die teure und umfangreiche klinische Forschung der Hersteller innovativer Medikamente nicht wiederholen. "Generikahersteller müssen jedoch nachweisen, dass ihr Medikament bioäquivalent ist", sagt Gary Buehler, Direktor des Amtes für Generika der Food and Drug Administration (FDA). Das bedeutet, dass die generische Version die gleiche Menge an Wirkstoffen in den Blutkreislauf und in der gleichen Zeit wie das innovative Medikament abgeben muss. Generika müssen auch in Stärke, Dosierungsform (Pille oder Kapsel), Verabreichung (oral oder Injektion) gleich sein und die gleichen Anforderungen an Reinheit und Qualität erfüllen können.
Die Entwicklung eines medizinisch akzeptablen Generikums ist jedoch eine Herausforderung. Ein bemerkenswertes Beispiel ist das Östrogenersatzmedikament Premarin, das Millionen von Frauen nach der Menopause einnehmen, um Osteoporose und Herzerkrankungen vorzubeugen. Premarin, das aus dem Urin trächtiger Stuten hergestellt wird, enthält eine komplexe Mischung aus mehr als 100 verschiedenen Hormonen. "Premarin ist ein natürlich gewonnenes Produkt, und das Problem besteht darin, ein Produkt herzustellen, das dieselben Wirkstoffe enthält", sagt Bühler. "Wir hatten Gruppen, die sich das angesehen haben, aber bisher hat das noch niemand geschafft."
Eine Überprüfung im Journal der American Medical Association untersuchte 127 von der FDA in einem Jahr genehmigte Generika-Anträge. Die Forscher untersuchten die Daten, die zur Bewertung der Bioäquivalenz von Generika und Markenmedikamenten verwendet wurden, und stellten fest, dass bei allen 127 untersuchten Medikamenten beide den gleichen beabsichtigten klinischen Nutzen bieten würden.
Aufgrund inaktiver Inhaltsstoffe wie Füllstoff, Aroma und Farbe ähneln Generika in ihrem Aussehen nicht den Markenkonkurrenten. Dieser Unterschied verhindert, dass Patienten sie verwirren. Und die Flasche muss ein Generikum als solches auf dem Etikett kennzeichnen.
Generika sicher verwenden
Nehmen Sie sich Zeit, um Ihr Rezept mit Ihrem Arzt zu besprechen. Fragen Sie, ob Sie das Markenmedikament oder seine generische Version erhalten, und fragen Sie, warum es die beste Wahl ist.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Apotheker bestätigt, welches Rezept Sie erhalten haben, und erklärt die möglichen Nebenwirkungen des Medikaments sowie spezielle Anweisungen für die Einnahme. Bringen Sie auch Bedenken hinsichtlich des Preises und der Qualität von rezeptfreien Markenmedikamenten im Vergleich zu generischen Versionen zum Ausdruck. Die Erfahrung des Apothekers hilft Ihnen dabei, kluge Entscheidungen zu treffen, um Ihrer Familie wirksame Produkte zu bieten.
Stellen Sie bei der Konsultation Ihres Arztes oder Apothekers sicher, dass Sie über aktuelle Aufzeichnungen über Medikamente verfügen, die Familienmitglieder einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
Kosten kontrollieren
Viele Gesundheitspläne möchten, dass Verbraucher Generika einnehmen, weil sie billiger sind. Die Zuzahlung für den Markennamen ist normalerweise höher. "Ich kann ein Medikament der Marke bekommen, aber ich muss den Unterschied bezahlen, und es ist ein sehr großer Unterschied", sagt Jim Guire, ein pensionierter Sanitäter und Feuerwehrmann, der in Gloucester, Virginia, lebt. Er nimmt täglich vier Medikamente gegen eine Herzerkrankung ein, die ihn im Alter von 35 Jahren behindert hat.
Generika kosten in der Regel 30 bis 60 Prozent weniger als ihre Markenversionen. Anders ausgedrückt, das durchschnittliche generische Rezept ist etwa 45 US-Dollar billiger als das Markenprodukt. Das Congressional Budget Office schätzt, dass generische Versionen, die in Einzelhandelsapotheken verkauft werden, den Verbrauchern jährlich etwa 10 Milliarden US-Dollar einsparen.
In jedem Bundesstaat können Apotheker ein Rezept mit einem von der FDA zugelassenen Generikum füllen, sofern eines verfügbar ist. Die Ausnahme ist die ärztliche Bestimmung im Skript, dass der Patient das Markenmedikament verwendet.
Therapeutische Arzneimittelsubstitution
Verbraucher müssen sich des Unterschieds zwischen generischer und therapeutischer Substitution bewusst sein, sagt Duane Kirking, Ph. D., Professor für Pharmazie am University of Michigan College of Pharmacy. Therapeutische Substitution bedeutet, das verschriebene Medikament durch ein billigeres Medikament derselben Klasse oder Familie zu ersetzen, jedoch mit einer anderen chemischen Zusammensetzung. Einige Managed-Care-Pläne fördern die therapeutische Substitution von Apothekern und Ärzten, um die Kosten zu kontrollieren, sagt er. Ihr Arzt ist jedoch die einzige Person, die diese Änderung zulassen kann.
Wenn die Marke am besten ist
Es gibt eine kleine Gruppe verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einen engen therapeutischen Index (NTI) aufweisen, dh einen engen Unterschied zwischen der mittleren wirksamen Dosis und der mittleren tödlichen Dosis. Die meisten Apotheker ziehen es vor, diese Medikamente nicht durch eine generische Version zu ersetzen, da die geringste Änderung der Medizin bei einem Patienten zu einer Reaktion führen kann.